康爱管家-抗癌管家提示：
实施专利药品强制许可制度，对于广大发展中国家其实是绝对的福音。
2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《部长宣言》和《关于知识产权与公共健康的宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。 TRIPS协议中写入了“强制许可”的灵活性条款——政府可以不经专利权人同意行使强制许可，允许其他公司生产某种专利药品或使用某种专利方法，但是进一步规定只能在某些情况且保护专利权人合法利益的情况下才能适用本款规定。此外，TRIPS协议第31条(f)的表述是强制许可情况下生产的药品必须主要用于国内市场，这在很大程度上限制了其出口数量，因此令无生产能力且需进口未注册类药品的国家很难获得按照强制许可生产的药品。
由于发达国家成员方与发展中国家成员方在这一议题上存在严重分歧，谈判期限延长了8个月。
2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件,达成了在法律上作出一定修改的协议，令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制许可制度下生产的未注册类药品。
《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》
（全文）
本《决议》允许WTO成员方放弃履行此条款义务的期限。而且根据本《决议》，WTO成员方政府一致同意此“放弃”可持续到本条款修改为止。
TRIPS理事会认为，确实存在可放弃执行TRIPS协议关于医药产品的第31条（f）和（h）[注]中确立的义务的特殊情况，对此决定如下：
1. 就本决议而言：
(a) "医药产品"指在医药领域用来应对《宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂；
(b) "符合条件的进口成员方" 指任何最不发达成员国家方，以及任何向TRIPS理事会发出通知，表明其希望使用此制度作为进口方意愿的成员方。按照规定，成员方可在任何时候通知TRIPS理事会它将全部或有限制性地使用该制度(例如只在国家紧急状态、其他特别紧急情况或公共非商业性使用场合才使用)。值得注意的是，某些成员方将不会使用本《决议》中确立的制度作为进口成员方，《决议》中列出了23个自愿放弃使用本制度作为进口成员方的发达国家, 它们分别是美国、英国、法国、德国、日本、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、新西兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、澳大利亚；还有一些国家或成员方声明只在国家紧急状态和其他特别紧急情况下才使用本制度，它们分别是中国香港、中国澳门、中国台湾、以色列、韩国、科威特、墨西哥、卡塔尔、新加坡、土耳其和阿拉伯联合酋长国；
(c) "出口成员方" 指使用本《决议》中确定的制度生产医药产品并将其出口到“符合条件的进口成员方”的成员方。
2. TRIPS协议第31条(f)规定的“出口成员方义务”将因其授予生产医药产品并按照本段规定的条款出口到“符合条件的进口成员方”所需的强制许可而不予执行：
(a)“符合条件的进口成员方”事先向TRIPS理事会发出通知，通知内容包括：
(i)指定所需药品名称和期望的数量；
(ii)确认有争议的"符合条件的进口成员方"(非最不发达国家)已根据本《决议》附件中规定的方式之一证实其在所需药品的生产领域生产能力不足或没有生产能力；
(iii) 确认医药产品在其地域取得专利权的成员方根据TRIPS协议第31条和本《决议》条款的规定已授予或打算授予强制许可；
(b) 根据本《协议》，由出口成员方颁发的强制许可应包含以下条件：
(i)在强制许可制度下生产的(药品)数量只能是满足“符合条件的进口方”所必需的数量，而且全部产品必须出口到已向TRIPS理事会通知有该需求的成员方;
(ii) 在强制许可制度下生产的药品必须通过特别的标签或标记标识为是依据本《协议》确立的制度所生产，供应商必须使用特殊包装、特殊色彩或形状来区分此类产品，而且这些区分方式应可行且对价格没有显著影响的；
(iii) 在运送前，被许可人必须在网站上公布以下信息：
—运送到上面(i)中指定的各个目的地的数量；
—上面(ii)中指定产品的区分特征；
(c) 出口成员方应向TRIPS理事会通报授予许可以及许可附加条件的有关情况。提供的信息应包括被许可人的人名(称)和地址，被授予许可的产品(名称)，许可数量以及许可期间。通报还要指明上面(b)(iii)小段中提到的网站地址。
3.当出口成员方根据本《决议》中确立的制度授予强制许可时，应结合考虑该许可给进口成员方带来的经济价值，根据TRIPS协议第31条(h)的规定，给予专利权人充分的报酬。当符合条件的进口成员方对同一产品行使强制许可时，该成员方可不履行31条(h)的义务，因为根据本段第一句话，出口方已给那些产品支付过报酬。
4. 为了确保根据本《决议》中确立的制度进口的产品用于公共健康目的，“符合条件的进口成员方”应在力所能及的范围内采取所有合理措施防止实际已根据此制度进口其境内的产品再出口到它处。如果“符合条件的进口成员方”是难以执行本条款的发展中国家或最不发达国家成员方，发达国家成员方必须应请求或根据共同达成的条款和条件提供技术和金融协作，促进其执行本条款。
5. 各成员方应确保TRIPS协议所要求的有效法律手段的可获取性，以期防止在此制度下生产的产品进口并在其境内销售， 如有任何成员方认为，为此目的所采取的措施不够充分，可提出请求，TRIPS理事会将对此进行审议
6. 为了充分调动有一定规模的经济体，促进其在制药领域的购买力和本地生产能力：
(i) WTO中属于发展中国家或最不发达国家的成员方如果是1994年《关税与贸易总协定》(GATT)第24条和1979年11月28日《关于发展中国家的差别与更优惠待遇、对等性和更充分参加的决议》(L/4903)含义范围内的地区贸易协议的成员方(其现有成员方至少有一半列入了联合国最不发达国家名单)，那该成员方可放弃履行TRIPS协议第31条(f) 的义务，从而令该成员方在强制许可下生产或进口的医药产品能够出口到属于同一地区贸易协议成员方，且面临同一健康问题的发展中或最不发达国家成员方。本条款并不损害有关专利权的地域性特征。
(ii)应积极促进地区专利许可适用于上述成员方。为此目的，发达国家成员方保证依照TRIPS协议第67条提供技术协作，包括与其它相关政府间组织协力。
7. 成员方认识到必须促进制药领域技术和生产能力的转移，从而战胜《宣言》第六段中确认的问题。鼓励符合条件的“进口成员方” 和“出口成员方”以一种能促进此目标的方式应用本《决议》中确立的制度。成员方在依照TRIPS协议第66.2条、《宣言》第7段开展的工作以及其它TRIPS理事会工作中应特别关注制药领域的技术和生产能力转移问题。
8. TRIPS理事会将每年对本《决议》中确立的制度的运行进行审议，以确保其有效运作并就其运作情况向总理事会做年度报告。此审议将被视为完成WTO协议第IX:4条的审议要求。
9. 本《决议》并不歧视TRIPS协议其它条款(第31条(f)和(h)除外)规定的权利、义务和灵活性及其诠释，包括《宣言》中予以重申的内容，它也不歧视在强制许可制度下生产的医药产品可根据目前TRIPS协议第31条(f)出口的原则。
10. 各成员方不能对任何(其它成员方)根据《1994年关税与贸易总协定》第23条1(b)和1(c)，为与本《决议》中包含的放弃条款相一致而采取的措施表示异议。
11. 对所有成员方而言，本决议，包括其中授予的“放弃权”将于对TRIPS协议作出的修改替代现有的对该成员方生效的条款之日起终止。TRIPS理事会将于2003年底启动修改TRIPS协议的准备工作并希望在6个月内予以通过，该修改在适当之处将以本《决议》为基础，而且不作为《多哈部长宣言》（WT/MIN（01）/DEC/1）第45段中提到的谈判的一部分。
附：制药领域生产能力的评估
最不发达国家成员方被视为在制药领域生产能力不足或没有生产能力；
其它就某种药品而言，生产能力不足或没有生产能力的“符合条件的进口成员方”可通过以下方式之一确认；
(i) 有关成员方已确认其在制药领域没有生产能力；或者
(ii)该成员方在本领域有些生产能力，但对此能力进行审查以后发现，如果排除专利权人所拥有和控制的能力，其能力不足以满足自身需求。一旦确认其能力足以满足其自身需求，本制度不再适用。（朱瑾译）
[注]：TRIPS协议第31条：未经权利持有人许可的其他使用
(f)任何此类使用的授权，均应主要为供应授权之成员域内市场之需（any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use）;
(h)在顾及有关授权使用的经济价值的前提下，上述各种场合均应支付权利持有人使用费（the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization）。
