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【临床试验招募】肝细胞癌

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发表时间:2019-03-24 20:02

【肝癌A002】肝细胞癌

一、临床试验项目名称
一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究


二、适应症
肝细胞癌

三、试验药物介绍
BGB-A317为人源PD-1单抗,属于免疫检查点抑制剂药物,作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合,BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性


四、主要入选标准

1组织学检查确诊为HCC
2BCLC C期,或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展,并且不适合根治疗法的BCLC B期
3既往未曾接受过HCC全身治疗。备注:不排除既往曾接受局部治疗(如TACE)的患者
4具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶,条件是:所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展
5肝功能为Child-Pugh A级
6ECOG PS≤1


五、主要排除标准

1已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型
2有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓
3在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗
4在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据
5在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物(例如华法林或类似药物)
6在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史



六、研究中心及所在城市

序号机构名称城市
1北京肿瘤医院北京
2福建协和医院福州
3广东省人民医院广州
4河南省肿瘤医院郑州
5南方医科大学南方医院广州
6北京协和医院北京
7浙江医科大学第一附属医院杭州
8哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨
9解放军第八一医院南京
10浙江省肿瘤医院杭州
11安徽医科大学第一附属医院合肥
12蚌埠医学院第一附属医院蚌埠
13安徽省立医院合肥
14安徽医科大学第二附属医院合肥
15复旦大学附属中山医院上海
16复旦大学附属肿瘤医院上海
17武汉大学中南医院武汉
18福建肿瘤医院福州
19南昌大学第二附属医院南昌
20浙江大学医学院邵逸夫医院杭州
21西安交通大学第一附属医院西安
22武汉协和医院武汉
23北京302医院肝脏肿瘤中心北京
24中国人民解放军301医院北京
25潍坊市人民医院潍坊
26天津市肿瘤医院天津


*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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