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乐领卫来,开启中国肝癌系统性治疗新篇章 ——2019乐卫玛®上市会会议纪要—抗癌管家互助群

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发表时间:2019-03-16 09:28作者:抗癌管家

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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群里有来自北京胸科医院、北京协和医院、上海瑞金医院等名医指导抗癌。还有十几年抗癌经验的抗癌明星一起分享。

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肝癌重磅产品乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)于2018年9月4日获得中国药品监督管理局的正式批准。2019年3月9日—10日,由默沙东主办的乐卫玛®中国上市会在北京、杭州、广州三地隆重举行。大会非常荣幸地邀请到我国著名肝外科、肝移植专家郑树森院士与北京清华长庚医院执行院长董家鸿院士莅临指导,我国活体肝移植的开拓者王学浩院士发来信函贺词。同时还有幸邀请到梁力建教授、梁廷波教授、卢实春教授、吕毅教授、钦伦秀教授、沈锋教授、王茂强教授、邢宝才教授、周伟平教授、邹英华教授、张博恒教授等(以上按姓氏拼音排序)主持各分会。会上,肿瘤领域的专家学者们齐聚一堂,分享了我国肝癌系统治疗的经验和心得,共同见证乐卫玛®开启中国肝癌系统性治疗的新篇章!

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郑树森院士(左图)董家鸿院士(右图)

本次乐卫玛®中国上市会设置了精彩的主题报告,会议内容既有围绕肝癌系统治疗进展、仑伐替尼相关研究及最新进展、肝癌诊治指南解读等方面的共同话题,同时又各具特色。北京和广州两大分会场特别设置了肝癌病例分享环节,杭州会场则突出了肝细胞癌伴微血管侵犯(MVI)的外科治疗、肝细胞癌伴门静脉癌栓(PVTT)的介入联合治疗等方面的有益探索。

时不我待,合力创新——新时期肝癌系统治疗盘点

中国人民解放军总医院肿瘤科白莉教授在会上盘点了肝细胞癌系统治疗的发展历程。从20世纪50年代起,化疗即应用于肝癌治疗,氟尿嘧啶(5-Fu)是第一个用于肝癌的化疗药物。后来又相继应用了阿霉素、紫杉醇等药物,以及以奥沙利铂为基础的FOLFOX方案,但肝癌患者的临床获益仍然有限,因此临床对于靶向药物的探索更为迫切。如今,继索拉非尼开启晚期肝细胞癌靶向治疗的10年后,仑伐替尼作为此间唯一研发成功的一线晚期肝癌系统性治疗药物,开启了新的篇章。

随后,白莉教授总结回顾了2018年以PD-1/PD-L1单抗类药物为代表的免疫疗法(免疫检查点抑制剂),不仅开拓了肝癌治疗新方向,且在研究中显示出可喜的疗效及巨大的临床潜能。免疫治疗中PD-1抑制剂在Ⅰ/Ⅱ期肝细胞癌临床试验中获得一定的治疗效果,有待大型Ⅲ期临床研究验证。未来也期待新靶向药物与免疫疗法的联合,助肝细胞癌患者迎来更加灿烂的春天!

四川大学华西医院邱萌教授指出,索拉非尼作为首个应用于肝癌的靶向治疗药物,为晚期肝癌患者带来了希望与选择。以仑伐替尼为代表的新一代靶向治疗药物取得了突破性进展,率先打破肝癌靶向药物研究长达10年的沉寂,此外,瑞戈非尼、雷莫芦单抗等新型药物也在研究中证实了其治疗的有效性。最近的全球多中心REFLECT研究证实,仑伐替尼是近10年来唯一研发成功的一线晚期肝癌系统性治疗药物,已成为多个国家晚期肝癌一线治疗的新推荐。中国人群(中国大陆、台湾和香港)数据分析提示仑伐替尼较索拉非尼具有更多优势,且总生存风险比森林图提示仑伐替尼对合并乙肝病毒(HBV)感染肝癌患者的获益可能更大。

日新月异,一马当先——仑伐替尼治疗肝癌的相关研究及最新进展

中山大学孙逸仙纪念医院商昌珍教授、南昌大学第二附属医院吴建兵教授、西安唐都医院闵婕教授共同解读了关于仑伐替尼REFLECT研究及中国亚组的研究数据,以及在2019年最新公布的仑伐替尼相关研究结果,从各方面证实了仑伐替尼良好的抗肝肿瘤效果和安全性。

REFLECT研究是一项旨在比较仑伐替尼与索拉非尼在治疗不可切除的肝细胞癌(uHCC)的Ⅲ期临床试验,其结果表明不同仑伐替尼起始剂量亚组与索拉非尼组的有效性具有可比性;对持续治疗时间进行校正后,不同起始剂量仑伐替尼亚组的不良事件(AE)谱及AE发生率与索拉非尼组相似。该研究结果支持仑伐替尼一线治疗8mg/d用于<60kg、12mg/d用于≥60kg的不可切除的肝细胞癌患者。

商昌珍教授指出,有研究显示靶向治疗的部分AE与治疗应答具有正相关性。基于REFLECT研究的数据分析提示,高血压、腹泻、蛋白尿或甲状腺功能减退可作为仑伐替尼临床获益的有效预测指标;接受仑伐替尼治疗后的不可切除肝癌患者,出现高血压、腹泻、蛋白尿或甲状腺功能减退的患者其总生存期(OS)显著优于未出现上述不良事件者。商昌珍教授强调,目前仑伐替尼的临床研究均提示其耐受性良好,在治疗之前进行患者教育,使患者对不良反应有正确的认识和预期,可以提高患者依从性,有利于及时发现不良反应并进行处理;一般在患者可以耐受的情况下,应该继续使用,让患者更大获益。

吴建兵教授介绍了仑伐替尼基于中国人群的研究数据(2017年CSCO大会报告),表明仑伐替尼组的中位总生存期(mOS)高达15个月,较索拉非尼组(10.2个月)提高了4.8个月。此外,仑伐替尼在中位无进展生存(PFS;9.2个月 vs. 3.6个月)、中位至疾病进展时间(TTP;11.0个月 vs. 3.7个月)和客观缓解率(ORR;21.5% vs. 8.3%)三个次要研究终点方面均显著优于索拉非尼,较索拉非尼提高了2倍以上。吴建兵教授表示,仑伐替尼不仅是上帝给中国患者的礼物,我们也非常期待仑伐替尼在中国患者中有更多的研究数据呈现。

2019年1月17日—19日,在美国旧金山召开的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上,有关仑伐替尼REFLECT研究中客观缓解(OR)与OS关系的最新数据公布。闵婕教授介绍,Masatoshi Kudo等人采用mRECIST评估标准,分析经靶向药物治疗肝癌患者的OR与OS之间的关系,发现仑伐替尼或索拉非尼治疗应答者,其mOS显著优于无应答者。对于肝细胞癌患者,无论接受仑伐替尼或索拉非尼治疗,基于mRECIST评估的OR状态是OS的独立预测因子;达到OR的患者可获得更长的OS。根据OR状态对2个月、4个月和6个月的OS进行分析,均提示应答者mOS显著优于无应答者。

商昌珍教授总结道,仑伐替尼相对于索拉非尼,对于中国大陆、台湾、香港患者亚群,在PFS、TTP、ORR均观察到更加显著的疗效,取得了具有统计学意义与临床意义的显著改善。在安全性方面,仑伐替尼与索拉非尼均与之前的报道结果一致。综上所述,仑伐替尼是全球,尤其是中国肝细胞癌患者的一大福音。

全球视野,聚焦中国——国内外肝癌诊治指南解读

随着研究的进步,肝癌治疗的方式也由局部治疗向综合治疗变革。中山大学附属第一医院李家平教授、中国人民解放军总医院姜凯教授共同对国内外肝癌诊治指南进行了全面深入的解读。

李家平教授指出,肝癌起病隐匿和早期诊断困难等特点决定了仅约15%的患者适合手术切除。对于失去手术机会的晚期患者而言,药物治疗是主要的治疗手段。BCLC分期为患者提供了系统治疗策略指导, BCLC指南为BCLC 0~B/D期推荐了较明确的治疗方式,但对BCLC C期的患者暂无确切治疗方案。靶向治疗药物问世后改写了BCLC C期肝癌患者的治疗策略,被推荐为晚期肝癌(BCLC C期)的标准治疗方式。新型靶向治疗药物仑伐替尼的REFLECT Ⅲ期研究的公布揭示其一线治疗晚期肝癌患者的OS不劣于索拉非尼,并可以显著延长患者的PFS。国内外多个肝癌指南同步更新:2018年版NCCN肝胆肿瘤临床实践指南已将仑伐替尼推荐为肝癌一线系统治疗首选方案;2018年EASL和ESMO肝癌临床实践指南也进行了更新,将仑伐替尼作为BCLC C期肝癌患者一线治疗推荐;我国《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南2018V1》将仑伐替尼作为晚期肝癌一线标准治疗推荐(1A级)。此外,我国首部《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南》也将TACE联合仑伐替尼推荐为肝癌患者的一线治疗方案。

姜凯教授总结道,近年来晚期肝癌患者的二线治疗研究也取得了巨大进步,尤其在肿瘤免疫治疗方面成绩斐然。两项关键研究证实了纳武利尤单抗和帕博利珠单抗二线治疗晚期肝癌的有效性。当前,肝癌已由单纯的局部治疗发展至综合治疗,手术联合免疫治疗的研究逐渐起步,靶向治疗与免疫治疗的联合在肝癌领域的探索同样令人期待。

积极探索,乐创未来——仑伐替尼肝癌一线治疗全程管理

海军军医大学第三附属医院周伟平教授指出,MVI是影响肝癌预后的重要因素,对于肝癌伴MVI的患者,术后复发风险增高,影响OS。已报道的小规模临床研究或回顾性数据证实,癌栓术后使用索拉非尼有可能改善肝癌伴MVI患者的生存和降低术后复发率,但目前还缺乏大规模循证医学研究证实。仑伐替尼REFLECT研究表明,仑伐替尼OS非劣于索拉非尼,在PFS、TTP和ORR等研究终点显著优于索拉非尼。手术与仑伐替尼等分子靶向药物的联合治疗的疗效尚待进一步的研究。周伟平教授表示,鉴于仑伐替尼的ORR、PFS、TTP的显著提高,仑伐替尼用于肝癌手术的辅助、新辅助治疗方向的研究值得进一步探索。

苏州大学附属第一医院朱晓黎教授指出,肝癌患者合并PVTT标志着肿瘤已属中晚期,可根据癌栓、肿瘤、肝功能等情况选择具体的治疗方案。对于不可切除的肝癌合并门静脉癌栓的治疗方法,当前包括系统性治疗、TACE、消融治疗、门静脉支架、放疗等。目前系统性治疗的ORR较前升高。TACE联合分子靶向药物针对肝癌合并门静脉癌栓患者的临床研究观察到了一定的疗效,需要进一步的大规模临床数据。朱晓黎教授提倡在多学科综合治疗(MDT)的基础上规范诊疗及在指南指导下的TACE联合治疗的个体化方案,使肝癌患者在治疗上取得最大获益。

结语

我国是肝癌高发国家,过去晚期肝癌治疗手段有限,预后较差,严重威胁人民生命健康。新的靶向药物的开发和上市为晚期肝癌患者的治疗带来了新的希望,仑伐替尼正是10年来杰出的代表。本次乐卫玛®三大区联合上市会为我们分享了晚期肝癌患者管理的最新共识和新的认知,也相信乐卫玛®在我国的成功上市将为我国的肝癌诊疗事业添砖加力!


本文转自:良医汇-肿瘤医生APP


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