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女神节:FDA批准了乳腺癌第一个免疫治疗药物!—抗癌管家互助群

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发表时间:2019-03-14 08:20作者:抗癌管家

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免疫治疗非常火,但是乳腺癌似乎一直对免疫治疗不感冒。很多研究都没有取得好的结果。FDA在3.8节加速批准atezolizumab联合化疗用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。这是FDA给女神们的献礼吗?

FDA(美国食品和药物管理局)今天加速批准atezolizumab联合化疗nab-paclitaxel用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。Atezolizumab成为第一个被批准用于乳腺癌的免疫疗法。

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该组合的新批准基于多中心IMpassion130试验的安全性和有效性结果(PFS结果),研究在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上发表,同时发表在新英格兰医学杂志上。

该试验将451例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者随机分配至atezolizumab,将451例患者分配至安慰剂。所有902名患者也接受了nab-paclitaxel治疗。

在意向治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ,95%置信区间[CI],0.69-0.92,P = .0025)。

Atezolizumab也改善了中位总生存期(OS),但在中期分析时未达到统计学显著性差异(21.3对17.6个月; HR = 0.84,95%CI,0.69-1.02,P = .0840)。

研究者评估了这些共同主要终点;中位随访时间为12.9个月。

试验人员还对PD-L1 +患者进行了亚组分析,定义为PD-L1(肿瘤浸润性免疫细胞)表达≥1%。在该分析中,atezolizumab组由185名患者组成,安慰剂组由184名患者组成。

在该PD-L1 +群体中,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(中位PFS = 7.5对5.0个月; HR = 0.62,95%CI,0.49-0.78,P <.0001)。免疫疗法也改善了中位OS(25.0对15.5个月; HR = 0.62,95%CI,0.45-0.86)。

去年,主要研究作者,英国Peter Schmid博士表示,在PD-L1 +小组中,“我们看到近10个- 月总生存差异,我认为可将该药物视为新标准治疗。然而,Kathy Miller教授对这一结论不确定,因为OS结果并非最终结论。

改研究的主要不良事件(AEs)与研究药物的安全性一致;用atezolizumab和nab-paclitaxel的组合没有发现新的安全性信号。23%的atezolizumab组和18%的对照组有严重不良事件(SAE)。其中atezolizumab组49%发生3-4级AE,而安慰剂组为42%。最常见的是中性粒细胞减少症(8%);周围神经病变(6%);中性粒细胞计数减少(5%);疲劳(4%);和贫血症(3%)。


本文转自:良医汇-肿瘤医生APP


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